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醫用電氣設備GB9706新標準2023年5月1日起施行

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醫用電氣設備自2023年5月1日起執行新標準GB9706.1。
  
  2022年10月13日,國家藥品監督管理局(NMPA)召開會議,為推動新版GB 9706系列標準的實施工作提出了明確的工作要求。督促醫用電氣設備生產企業及其國家藥監局法定代理人切實履行職責,確保新版GB 9706.1及配套標準順利有序實施。
  
  會議亮點
  
  GB 9706系列標準現狀
  
  GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能通用要求》及其配套平行標準將于2023年5月1日起陸續實施,是我國醫用電氣設備的基礎標準,新版系列76項變化影響深遠,標準水平大幅提升,行業需要致力于高質量發展。
  
  主要責任
  
  注冊者對標準的實施負有主要責任。國家藥監局法定代表人、主要負責人、生產、質量、生產技術管理負責人,各相關企業檢驗人員要認真學習新標準,掌握標準要求。
  
  注冊者應當按照要求嚴格執行新系列標準,確保自標準實施之日起生產的產品符合要求。從現在開始,強烈鼓勵注冊者只注冊已經符合新標準的產品,并根據 GB 9706.1-2020 開始內部產品檢驗。
  
  對制造商的影響
  
  GB 9706.1-2020 于 2020 年 4 月 9 日發布,公司應該已經開始努力在 2023 年 5 月 1 日全面實施之日達到這些標準。因為這些新標準將適用于以下產品:
  
  ? 已經在中國上市
  
  ? 正在注冊或更新
  
  ? 即將注冊或更新
  
  GB9706.1.2020修改了國際電工委員會(IEC)60601-1:2012的內容。因此,自 2023 年 5 月 1 日起,產品需要符合中國標準 GB9706.1.2020 而不是 IEC 標準。
  
  自2023年5月1日起,對不符合新標準的醫療器械,國家藥品監督管理局將根據《醫療器械監督管理條例》第八十六條的規定,責令改正或者予以沒收。
  
  對不合格醫療器械的制裁
  
  如果貨物價值低于1萬元人民幣(1350美元),將處以2萬元人民幣(2700美元)以上5萬元人民幣(6850美元)以下的罰款
  
  如果貨物價值超過 10,000 元人民幣(1350 美元),將處以貨物價值 5 倍以上 20 倍以下的罰款。
  
  吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。
  
  2023 年 5 月 1 日起,對在中國銷售的不合格產品取得的任何收入處以罰款。這將超過所獲得收入的 30%,但不超過 3(三)倍。
  
  自2023年5月1日起在中國銷售不合格產品的任何企業,可被禁止從事醫療器械生產經營10(十)年。
  
  建議中國醫療電氣設備制造商從其 NMPA 法定代理人那里獲得指導,以了解對其產品的全部影響。